1、【题目】医疗器械临床试验分

选项：

A.医疗器械临床试用

B.临床研究

C.临床分析

D.医疗器械临床验证

答案：

AD

解析：

暂无解析

1、【题目】有下列情形之一的， 《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销：

选项：

A.医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的

B.《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的

C.企业质量管理人员变动的

D.《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的

答案：

ABD

解析：

暂无解析

1、【题目】医疗器械经营企业不得经营（ ）的医疗器械。

选项：

A.未经注册

B.无合格证明

C.过期

D.失效或者淘汰

答案：

ABCD

解析：

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1、【题目】计量基准器具的使用必须具备下列条件

选项：

A.经国家鉴定合格

B.具有正常工作所需要的环境条件

C.具有称职的保存、维护、使用人员

D.具有完善的管理制度

答案：

ABCD

解析：

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1、【题目】对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料， 县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以（ ）。

选项：

A.查封

B.撤消其产品注册证书

C.销毁

D.扣押

答案：

AD

解析：

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1、【题目】体外诊断试剂质量管理体系考核结论分为（ ）三种情况。

选项：

A.“通过考核”

B.“整改后复核”

C.“未通过考核”

D.“重新考核”

答案：

ABC

解析：

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1、【题目】医疗器械检测机构及其人员对被检测单位的技术资料负有保密义务， 并不得从事或者参与同检测有关的医疗器械的（ ）等活动。

选项：

A.研制

B.生产

C.经营

D.技术咨询

答案：

ABCD

解析：

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1、【题目】开办（ ）医疗器械经营企业， 应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》 。

选项：

A.第四类医疗器械

B.第一类医疗器械

C.第二类医疗器械

D.第三类医疗器械

答案：

CD

解析：

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1、【题目】申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：

选项：

A.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员

B.具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；建立健全产品质量管理制度

C.具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备

D.应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持

答案：

ABCD

解析：

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1、【题目】国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。 具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院（ ）制定。

选项：

A.质量技术监督部门

B.卫生行政管理部门

C.工商行政管理部门

D.计划生育行政管理部门

答案：

BD

解析：

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1、【题目】医疗器械经营企业有下列行为之一的， （食品）药品监督管理部门应当责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以１万元以上２万元以下罚款：

选项：

A.涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》的

B.擅自变更注册地址、仓库地址的

C.以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的

D.在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的

答案：

ACD

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1、【题目】违反《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械监督管理人员（ ），构成犯罪的，依法追究刑事责任。

选项：

A.无证经营

B.滥用职权

C.徇私舞弊

D.玩忽职守

答案：

BCD

解析：

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1、【题目】境外申请人办理体外诊断试剂注册， 应当由其驻中国境内的 （ ）或者委托中国境内的 

选项：

A.办事机构

B.服务机构

C.售后机构

D.代理机构办理

答案：

AD

解析：

暂无解析

1、【题目】国家对产品质量实行以抽查为主要方式的监督检查制度，对（ ）进行抽查。

选项：

A.可能危及人体健康和人身、财产安全的产品

B.没有申请质量体系认证的产品

C.影响国计民生的重要工业产品

D.消费者、有关组织反映有质量问题的产品

答案：

ACD

解析：

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