1、【题目】药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应

选项：

A.受过高等医学教育或有相当学历

B.不得互相兼任

C..有药品生产和质量管理的实践经验

D.有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理

E.具有医药或相关专业大专以上学历

答案：

BCDE

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1、【题目】GMP的适用范围为

选项：

A.无菌制剂生产的全过程

B.注射液生产的全过程

C.片剂生产的全过程

D.胶囊剂生产的全过程

E.外用药品生产的全过程

答案：

ABCDE

解析：

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1、【题目】为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取的措施是

选项：

A.生产前应确认无上次生产遗留物

B.应防止尘埃的产生和扩散

C.不同药性的药材不得在一起洗涤

D.直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查

E.制定质量管理和检验人员职责

答案：

ABCD

解析：

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1、【题目】批包装记录内容应包括

选项：

A.已包装产品数量

B.生产操作负责人签字

C.待包装产品的名称、批号、规格

D.待包装产品和包装材料的领取数量

E.印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证

答案：

ABCDE

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1、【题目】由国家计委定价的药品目录是

选项：

答案：

ABCDE

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1、【题目】药品质量的含义是

选项：

A.仅指药品的含量

B.药品质量的各项指标均合格

C.除与药品含量有关外，药品质量还与药品包装材料、标签、使用说明、广告等有关

D.一片药或一粒药合格，则该批药品合格

E.化学、物理指标合格

答案：

BC

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1、【题目】找出下列句子中正确的

选项：

A.整体是否有毒是确定药物有毒无毒的依据之一

B.病人的性别是影响药物有毒无毒的因素之一

C.给药的途径是确定药物有毒无毒的依据之一

D.是否含有毒成分是确定药物有毒无毒的依据之一

E.用量是否适当是确定药物有毒无毒的依据之一

答案：

ABDE

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1、【题目】药品监督管理的目的是

选项：

A..保证药品质量

B.保障人体用药安全

C.维护人民用药的合法权益

D..维护人民身体健康

E.提高经济效益

答案：

ABCD

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1、【题目】筹建药品生产企业申办人应提交的资料是

选项：

A.县级的药监部门要求的有关资料

B.申办人的基本情况及其相关证明文件

C.拟办企业的基本情况

D.省级药监部门要求的其他有关资料

E.拟办药品经营企业的基本情况

答案：

BCD

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1、【题目】筹建完的药品生产企业申请验收应提交的资料是

选项：

A.拟办企业的质量检验场所平面布置图

B.拟办企业的负责人、部门负责人简历、学历和专业技术职务证书

C.拟办企业生产工艺布局平面图

D.拟生产剂型或品种工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目

E.生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况

答案：

ABCDE

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1、【题目】行气止痛，善治肝胃气痛及疝气痛宜选

选项：

A.薤白

B.化橘红

C.川楝子

D.沉香

E.荔枝核

答案：

CE

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1、【题目】药品委托生产的委托方

选项：

A.应取得该药品批准文号

B.负责委托生产药品的质量和销售

C.对受托方的生产条件、质量管理状况等进行详细考查

D.向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督

E.在《药品委托生产批件》有效期内不得再行委托其他药品企业生产该药品，有效期满需要继续委托生产的，应按原审批程序办理延期手续

答案：

ABCDE

解析：

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