1、【题目】药品生产企业产品质量管理文件包括

选项：

A.药品的申请和审批文件

B.物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程

C.产品质量稳定性考察

D.批检验记录

E.质量否决权制度

答案：

ABCD

解析：

暂无解析

1、【题目】医疗机构药师的工作职责有

选项：

A.开展临床诊断，制定个体化药物治疗方案

B.开展药物利用评价和药物临床应用研究监测

C.开展药学查房，提供药学技术服务

D.协同医生做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议

答案：

BCD

解析：

医疗机构药师的工作职责有：

① 负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房 (区)护士请领、使用与管理药品；

② 参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务；参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对药物治疗负责；

③ 开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促进药物合理使用；

④ 开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作；

⑤ 掌握与临床用药相关的药物信息，提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用药知识；

⑥ 结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究；开展药物利用评价和药物临床应用研究；参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测。

故选 B、C、D。

建议考生运用口诀 “供应配制，参与药疗，处方监测，质量监测，信息咨询，临床研究 ”准确记忆。

1、【题目】药厂生产操作区内

选项：

A.不得存放非生产物品

B.不得带人个人杂物

C.不得裸手操作

D.废弃物应及时处理

E.操作人员不得化妆和佩戴装饰物

答案：

ABD

解析：

暂无解析

1、【题目】执业药师的主要职责是保障药品质量和指导用药，具体职责包括

选项：

A.临床药学工作

B.开展治疗药物监测

C.提供用药信息

D.处方审核

答案：

ABCD

解析：

执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。

故选 A、 B、C、D。

1、【题目】行气止痛，善治肝胃气痛及疝气痛宜选

选项：

A.薤白

B.化橘红

C.川楝子

D.沉香

E.荔枝核

答案：

CE

解析：

暂无解析

1、【题目】每批产品应

选项：

A.按产量和数量的物料平衡进行检查

B.建立批生产记录、批检验记录、批包装记录

C.每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录

D.经质量检验合格，方可出厂销售

E.建立销售记录，根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时能及时全部追回

答案：

ABCDE

解析：

暂无解析

1、【题目】筹建完的药品生产企业申请验收应提交的资料是

选项：

A.拟办企业的质量检验场所平面布置图

B.拟办企业的负责人、部门负责人简历、学历和专业技术职务证书

C.拟办企业生产工艺布局平面图

D.拟生产剂型或品种工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目

E.生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况

答案：

ABCDE

解析：

暂无解析

1、【题目】100级洁净室用于

选项：

A.无菌而灌装前不需除菌滤过的药液的配制及注射剂的灌封、分装、压塞

B.能在最后容器中灭菌的大容量注射液的灌封

C.灌装前不需除菌滤过的生物制品的生产

D.直接接触无菌药品的包装材料最终处理后的暴露环境

E.无菌原料药的暴

答案：

ABCDE

解析：

暂无解析

1、【题目】药品委托生产申报资料包括

选项：

A.委托方和受托方的《药品生产许可证》，《企业法人营业执照》复印件

B.委托方《药品GMP证书》复印件

C.委托生产合同

D.委托方对受托方生产：和质量保证条件的考核情况

E.委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书或样品及色标

答案：

ABCDE

解析：

暂无解析