1、【题目】经营过期的医疗器械，没有违法所得或者违法所得不足 5000 元的，处（ ）的罚款。

选项：

A.5000元以上2万元以下

B.1万元以上3万元以下

C.2倍以上5倍以下

D.3倍以上5倍以下

答案：

A

解析：

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1、【题目】《医疗器械经营企业许可证管理办法》是根据（ ）制定的。

选项：

A.《医疗器械标准管理办法》

B.《医疗器械监督管理条例》

C.《医疗器械注册管理办法》

D.《药品管理法》

答案：

B

解析：

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1、【题目】对提出《医疗器械经营企业许可证》发证申请，申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在（）个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》 ，一次性告知需要补正的全部内容。

选项：

A.3

B.5

C.7

D.10

答案：

B

解析：

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1、【题目】《医疗器械经营企业许可证》有效期（ ）年，有效期届满应当重新审查发证。

选项：

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

答案：

D

解析：

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1、【题目】隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，申请人在（ ）内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

选项：

A.6个月

B.1个月

C.2个月

D.3个月

答案：

B

解析：

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1、【题目】以下说法错误的是

选项：

A.《医疗器械经营企业许可证》包括正本和副本

B.《医疗器械经营企业许可证》的副本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。

C.《医疗器械经营企业许可证》正本和副本具有同等法律效力。

D.《医疗器械经营企业许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制

答案：

B

解析：

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1、【题目】境内第二类医疗器械由（ ）审查，批准后发给医疗器械注册证书。

选项：

A.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门

B.省级卫生部门

C.设区的市级（食品）药品监督管理机构

D.国家食品药品监督管理局

答案：

A

解析：

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1、【题目】注册号的编排方式为× （×）1(食)药监械（× 2）字×××× 3 第× 4×× 5×××× 6 号。其中：× 1 为（ ）

选项：

A.注册审批部门所在地的简称

B.批准注册年份

C.产品管理类别

D.产品品种编码

答案：

A

解析：

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