1、【题目】产品性能评估是指对体外诊断试剂（ ）和（ ）的评估。

选项：

A.准确性能

B.分析性能

C.临床性能

D.灵敏性能

答案：

BC

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1、【题目】对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料， 县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以（ ）。

选项：

A.查封

B.撤消其产品注册证书

C.销毁

D.扣押

答案：

AD

解析：

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1、【题目】国家对产品质量实行以抽查为主要方式的监督检查制度，对（ ）进行抽查。

选项：

A.可能危及人体健康和人身、财产安全的产品

B.没有申请质量体系认证的产品

C.影响国计民生的重要工业产品

D.消费者、有关组织反映有质量问题的产品

答案：

ACD

解析：

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1、【题目】开办（ ）医疗器械经营企业， 应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》 。

选项：

A.第四类医疗器械

B.第一类医疗器械

C.第二类医疗器械

D.第三类医疗器械

答案：

CD

解析：

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1、【题目】从事产品质量检验、认证的社会中介机构必须依法设立，不得与（ ）存在隶属关系或者其他利益关系。

选项：

A.企业

B.民间组织

C.行政机关

D.国家机关

答案：

CD

解析：

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