关于注射器或溶药器EO残留量计算的误区 　　环氧乙烷在医疗器械行业有着非常重要的作用,特别对塑料制品（如：PP、PVC、ABS等）,因为其灭菌机理能满足三类（塑料）医疗器械灭菌要求,从而保证产品质量. 　　但由于ISO10993.7和GB/T16886.7对环氧乙烷有着严格的要求与控制.所以一些国家制定一些产品的相应的检验标准,来规范其检验手段,但如何将其利用与实际产品中去,是由企业相关检验部门能力来决定的. 　　现根据个人对一些产品EO相关标准的理解,针对一些产品进行阐述自己以下观点,如：输液器,注射器,静脉针等. 　　一、注射器和溶药器： 　　1、实验方法：气相色谱法 　　2、EO在产品中的化学指标： 　　A、GB15810-2001中5.11.4规定环氧乙烷残留量应≤10μg/g. 　　B、GB/T16886.7中4.3.3中规定短期接触器械---EO对患者的平均日剂量≤20mg. 　　C、ISO10993.7中4.3.3中规定短期接触器械---EO对患者的平均日剂量≤4mg. 　　D、假如患者使用,绝对含量为5μg/g的产品,其产品单重或一天使用多支总重量为1000g,那么该产品严格按标准执行,你想出口都难,但现实很多企业都是有着自己的“独特的违规操作”.国家也不能因此而关闭一个利税大户.想必不久的将来注射器的标准中将要取消对EO残留量的要求,具体应由企业自主按ISO10993.7或GB/T16886.7中的要求进行自己不同规格的注射器的EO残留量指标确定.本人观点：相对含量只适合确定液体类的浓度,不适宜产品,产品应采用绝对含量,即：每支不应超过0.Nmg. 　　3、计算方法：具体是根据GB15810中6.9.中的公式来计算,这样很多歧义就出来了,具体如下：W（μg/g）=CV/m 　　A、标准规定是注入水到公称容量（本人观点：应是最大可用容量,因为是计算整个注射器的EO残留量）. 　　B、称取产品单重（本人观点：对于三件套注射器应去其芯杆,因为芯杆没和药液接触,如果不去其芯杆,因为公式中的m会变大,从而使实际产品的EO含量变小）. 　　C、计算结果的差异： 　　说明一下公式中的C,公式中指出供试液的浓度,它和GB/T14233.1中9.4.3计算的浓度有着一定转换的关系,不是简单的等同关系.它的具体转换应如下： 　　首先要根据气相色谱---面积外标法（或其他计算方法）,从该次进样的图谱中确定进样单位体积EO气体的峰面积,在根据GB/T14233.1中9.4.3来计算进样单位体积EO气体的浓度C1,这个浓度C1不等同与公式中的C； 　　GB/14233.1：1998/2008中规定供试液移置5mL或10mL到顶空瓶（如采用20mL顶空瓶）,以5mL供试液移置20mL顶空瓶来进行萃取,通过计算可转换出该供试液的浓度,具体计算步骤如下： 　　①假设供试液完全萃取,实际试验中进应进行EO回收率的确定；顶空瓶EO气体可用容留为20-5=15mL.那么EO气体的总含量为15?C1,即：顶空瓶中5mL供试液所含EO的总量为15?C1,其供试液浓度为3C1/mL. 　　②应注意：产品公称容量应≥顶空瓶中供试液的体积,否则计算又发生变化,下面以1mL注射器为例,有人说取1mL注射器5支,有人说取1支,将5mL供试液移置20mL顶空瓶中进行萃取.本人观点：取1mL注射器1支,将供试液移置20mL顶空瓶中在加水到5mL压盖进行萃取,那么1支1mL的注射器含EO含量就是15C1/mL.否则取5支有可能变成75C1/mL.如果公称容量大于公称容量将要简单的多,具体不再罗嗦了.（篇外之谈） 　　现在的GB/T4233.1不论是98还是2008版本,还有些需要改写.其他相关的标准也是一样. 　　例如：GB15810中的酸碱度和细菌内毒素等,采用PH值不同的水做出的结果是大不相同,会出现合格和不合格2种结论,假如你用PH5.8和PH6.4的水来做酸碱度就会发现问题所在；细菌内毒素在选用鲎试剂灵敏度存在着误区,例如：50mL注射器就不能和其他规格的注射器采用0.25EU进行试验,会导致结果的误判. 　　再一个就是注射器标准的严格程度与实际应用有很大差异,因为其是肌肉注射,例如：我们在生活当中不小心被针刺出血,往往简单的处理就没事了,大家试想针上有多少细菌和热源,但结果也没有发生热源反应（不排除破伤风）. 　　GB15810相信也快要更换或再等上N年,因为IS07886-1还没有更新,期待GB15810能更好的与国际标准或国际的先进技术接轨. 　　国家的标准也有不尽人意的时候,因为国情、科学技术的先进程度决定标准的发展趋势,我写这么些只是为了大家互相探讨,相互促进,共同提高. 　　有必要我会把其他产品的个人观点发表.仅供参考