生物制药潮涨潮落

20世纪80～90年代可谓是国际生物工程制药业的“黄金时代”。在这一时期里,以美国企业为主的公司开发出数十种脍炙人口的生物工程药品(以下简称“生物药”),其中包括已为人们熟知的α干扰素、β干扰素、EPO(促红素)、人胰岛素、人生长激素、白介素、集落细胞激活因子、各种单隆抗体和生物工程疫苗(如流感疫苗、乙肝疫苗等)。

但自上世纪90年代末以来,一些老的生物药已呈供大于求之势,而新的畅销生物药的开发工作步履艰难。2001～2002年,生物工程制药业开始经历一场“寒冬”。此时投资锐减、股票价格不断下跌。有消息称,在21世纪初,美国加州倒闭的小型生物工程制药公司约有上百家之多。其实,这种情况在经济领域中十分平常,就像潮涨潮落一样,任何一种产业都不可能永无止境地保持高速发展,一旦过了黄金时期,发展速度就会趋于平缓,这也是一种经济规律。

产能过剩与否说法不一

业内人士关心的是,生物药的市场前景到底如何:这一问题最近已有了答案。2004年10月底在美国波士顿市召开了一次有不少欧美生物工程专家出席的有关生物工程制药业发展前景的研讨会。不少与会代表提出了自己对全球生物发酵器总容积是否已超过市场需求的观点,以及一种全新生物工程制药产业——转基因植物生产药品的发展前景预测。

欧美小额投资上升

另一令人欣慰的消息是,2004年欧洲、美国与加拿大等国对生物工程制药业的小额投资又开始上升。尤其是一些治疗常见病与高发病(如老年人视网膜黄斑退化、风湿性关节炎、肺癌、乳癌、白血病等)的生物工程新药(主要是单克隆抗体)所获的小额投资最高。这些开发型生物工程公司所获的资金足以支持其临床工作的完成。预计这些投资可使至少10个左右的生物工程新药在2006年顺利投放市场,并形成6亿～8亿美元的新产值。

转基因产品前景撩人

一种全新生物工程制药产业形式——转基因植物生产人用药品将在几年内成为现实。所谓“转基因植物生产人用药品”,是将负责分泌某些重要蛋白质(如“胃胰蛋白酶”以及“人血白蛋白”等)的基因与植物的DNA融合。只要在大田里栽培这些转基因植物(如玉米)即可大量收获含有人用药品的植物,再经分离、纯化后可得到真正的蛋白质类药品。在美国和欧洲已有好几家小公司在进行“转基因植物生产人用药品”的试验。其中法国的Meristem公司利用转基因玉米生产的“胃胰蛋白酶”(专门用于治疗“纤维囊肿”)已进入Ⅱ期临床,有望在3年内上市。据了解,美国、法国、西班牙和智利等国利用转基因植物法生产的各种药品总量已有8公斤之多(至少可治疗几万名病人)。尽管与生物发酵器法生产的生物药品相比,目前利用转基因植物法所产药品仅占前者一个零头,但到2010年,利用转基因植物生产的药品总量很有可能达到2000公斤,从而成为国际医药市场上强有力的竞争者。因为利用转基因植物法生产生物药品可大大降低生产成本,从而使更多低收入阶层病人也用得起生物药品。

中国后来居上?

美国学者一致认为:中国在5年以后很有可能成为国际生物工程制药业中的“后来居上者”。目前中国市场上已有20多种生物药品(含疫苗),但由于中国约有500多所大学与科研院所在从事生物工程药品开发,目前已进入临床试验阶段的生物药品(含疫苗)约有150多种,故几年以后中国的生物药品产业必将令人刮目相看,并有可能进入世界生物工程制药产业的前列。